მიმდინარეობს რეკონსტრუქცია
  • slider4
  • slider 2
  • slider5
  • slider 1

ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება და რეალიზაცია

ფარმაცევტული წარმოება

ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციას ახორციელებენ:

 

ფარმაცევტული წარმოება

ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის მისაღებად მაძიებელი წარმოადგენს  სსიპ წამლის სააგენტოს უფროსის ბრძანებით დამტკიცებულ შესაბამის ფორმებს და ,,ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ” საქართველოს კანონის 25-ე მუხლით განსაზღვრულ დოკუმენტაციასთან ერთად  საქართველოს მთავრობის 2019 წლის 16 ივლისის N335 დადგენილების დანართი N2-ით  განსაზღვრულ დოკუმენტაციას.

საქართველოს კანონის ,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ მე-3 მუხლის, მე-3 პუნქტის ,,დ“ ქვეპუნქტისა და მე-12 მუხლის, საქართველოს კანონის ,,ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ 24-ე მუხლის 45-ე პუნქტის, 26-ე მუხლის პირველი, მე-3 და მე-10 პუნქტებისა და საქართველოს მთავრობის 2019 წლის 16 ივლისის N335 დადგენილების შესაბამისად ხდება ფარმაცევტული წარმოების სანებართვო მოწმობის გაცემა.

აღნიშნული ნებართვის/ლიცენზიის გაუქმება ხდება საქართველოს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის 61-ე მუხლის და  ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ საქართველოს კანონის 22-ე მუხლის მე–7 პუნქტის, 34-ე მუხლის მე-7 პუნქტის თანახმად.

იხილეთ: სსიპ წამლის სააგენტოს უფროსის, 2019 წლის 26 ივლისის, N15-1083/ო ბრძანება და ბრძანების დანართები:

- ფარმაცევტულ წარმოებაში პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების ან/და ბრუნვის შესახებ სააპლიკაციო ფორმა (დანართი№1);

- ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის მისაღებად სააპლიკაციო ფორმა (დანართი№2);

- კვალიფიცირებული პირის, ხარისხის კონტროლზე პასუხისმგებელი პირის ან/და წარმოებაზე პასუხისმგებელი პირის შესახებ სააგენტოში წარსადგენი ფორმა (დანართი№2.1);

- ფარმაცევტულ წარმოებაში სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის/ფარმაცევტული სუბსტანციის და მასთან გათანაბრებული ფარმაცევტული პროდუქტის ბრუნვაზე პასუხისმგებელი პირის შესახებ სააგენტოში წარსადგენი ფორმა (დანართი№2.2);

- ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის) და ფარმაცევტული სუბსტანციის წარმოებისას ხარისხის კონტროლის უზრუნველყოფის მიზნით არსებული მატერიალურ-ტექნიკური ბაზის არსებობის შესახებ სააგენტოში წარსადგენი ფორმა (დანართი№2.3);

- კონტრაქტორი ლაბორატორიის შესახებ სააგენტოში წარსადგენი ფორმა (დანართი№2.4);

- ფარმაცევტული წარმოების ნებართვაში ცვლილების შესახებ სააგენტოში წარსადგენი ფორმა (დანართი№3).

 

სანებართვო მოსაკრებლის გადახდა განხორციელდეს ანგარიშზე:

მიმღების დასახელება: ხაზინის ერთიანი ანგარიში; სხვა შემოსულობები; 

მიმღები ბანკი: სახელმწიფო ხაზინა;

ბანკის კოდი: TRESGE22;

ანგარიშის N: GE24NB0330100200165022;

ბიუჯეტის შემოსულობების სახაზინო კოდი: 300773098;

გადახდის დანიშნულება: მოსაკრებელი სამკურნალო საშუალებების ექსპორტისა და იმპორტის, ფარმაკოლოგიური საშუალებების კლინიკური კვლევის და ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის საქმიანობის ნებართვაზე.

დამატებითი ინფორმაცია: საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სსიპ წამლის სააგენტო

 

ავტორიზებული აფთიაქი

ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის მისაღებად მაძიებელი წარმოადგენს სსიპ წამლის სააგენტოს უფროსის ბრძანებით დამტკიცებულ სააპლიკაციო ფორმას, ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირ(ებ)ის შესახებ წარსადგენ ფორმას და ,,ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ” საქართველოს კანონის 25-ე მუხლით განსაზღვრულ დოკუმენტაციასთან ერთად  საქართველოს მთავრობის 2019 წლის 16 ივლისის N335 დადგენილების  დანართი N3-ით განსაზღვრულ დოკუმენტაციას.

საქართველოს კანონის ,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ მე-3 მუხლის, მე-3 პუნქტის ,,დ” ქვეპუნქტის, საქართველოს კანონის ,,ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ 24-ე მუხლის 46-ე პუნქტის, 26-ე მუხლის პირველი, მე-3 და მე-10 პუნქტებისა და საქართველოს მთავრობის 2019 წლის 16 ივლისის N335 დადგენილების შესაბამისად ხდება ავტორიზებული აფთიაქის სანებართვო მოწმობის გაცემა.

შესაბამისი ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის მფლობელი უფლებამოსილია, საქართველოს კანონმდებლობით დადგე­ნილი წესით განახორციელოს ყველა სახის სააფთიაქო საქმიანობა, მათ შორის წამლის ფორმებისა და შიდა სააფთიაქო დანამზადების მომზადება და გაცემა. ასევე მზა წამლის ფორმების, მათ შორის სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების გაცემა ნებართვის მიღებისას მითითებული მოთხოვნის შესა­ბამისად (N335 დადგენილება).

ავტორიზებულ აფთიაქში ნებადართულია მხოლოდ ბაზარზე დაშვების უფლების მქონე ფარმაცევტული პროდუქტის, ნებაყოფლობით დაურეგისტრირებელი კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალებების, ბიოლოგიურად აქტიური დანამატებისა და პარასამკურნალო საშუალებების, ასევე, სამედიცინო დანიშნულების საქონელის, ავადმყოფის და ბავშვთა მოვლის საგნების, ბავშვთა კვების პროდუქტების, კოსმეტოლოგიური და პარფიუმერული ჰიგიენის საშუალებების, ოპტიკის, მინერალური (სამკურნალო) წყლების, სამედიცინო მიზნით გამოსაყენებელი სადეზინფექციო საშუალებების შენახვა, რეალიზაცია (გაცემა) (N335 დადგენილება).

აღნიშნული ნებართვის/ლიცენზიის გაუქმება ხდება საქართველოს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის 61-ე მუხლის და  ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ საქართველოს კანონის 22-ე მუხლის მე–7 პუნქტის, 34-ე მუხლის მე-7 პუნქტის თანახმად.

იხილეთ: სსიპ წამლის სააგენტოს უფროსის, 2019 წლის 22 ივლისის, N15-1053/ო ბრძანება და ბრძანების დანართი N1 (სააპლიკაციო ფორმა), დანართი N2 (ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირ(ებ)ის შესახებ).

სანებართვო მოსაკრებლის გადახდა განხორციელდეს ანგარიშზე:

მიმღების დასახელება: ხაზინის ერთიანი ანგარიში; სხვა შემოსულობები; 

მიმღები ბანკი: სახელმწიფო ხაზინა;

ბანკის კოდი: TRESGE22;

ანგარიშის N: GE24NB0330100200165022;

ბიუჯეტის შემოსულობების სახაზინო კოდი: 300773098;

გადახდის დანიშნულება: მოსაკრებელი სამკურნალო საშუალებების ექსპორტისა და იმპორტის, ფარმაკოლოგიური საშუალებების კლინიკური კვლევის და ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის საქმიანობის ნებართვაზე.

დამატებითი ინფორმაცია: საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სსიპ წამლის სააგენტო

 

აფთიაქი (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი);

აფთიაქისათვის (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი) მაძიებელი ავსებს შეტყობინების ფორმას, როგორც დაწყებაზე ასევე დასრულებაზე, რომელიც დამტკიცებულია საქართველოს, შრომის ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2016 წლის 20 ივლისის N01-28/ნ ბრძანებით.

აფთიაქის სანიტარიულ-ჰიგიენურ/ტექნიკური პირობები განსაზღვრულია საქართველოს მთავრობის  2014 წლის 29 სექტემბრის N575 დადგენილებით.

აფთიაქში ნებადართულია მხოლოდ ბაზარზე დაშვების უფლების მქონე ფარმაცევტული პროდუქტის, ნებაყოფლობით დაურეგისტრირებელი კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალებების, ბიოლოგიურად აქტიური დანამატებისა და პარასამკურნალო საშუალებების, ასევე, სამედიცინო დანიშნულების საქონელის, ავადმყოფის და ბავშვთა მოვლის საგნების, ბავშვთა კვების პროდუქტების, კოსმეტოლოგიური და ჰიგიენური პარფიუმერული საშუალებების, ოპტიკის, მინერალური წყლების, სამედიცინო მიზნით გამოსაყენებელი სადეზინფექციო საშუალებების შენახვა, რეალიზაცია (გაცემა) (N575 დადგენილება).

 

საბითუმო რეალიზაცია;

საბითუმო რეალიზაციისათვის მაძიებელი ავსებს შეტყობინების ფორმას, როგორც დაწყებაზე ასევე დასრულებაზე, რომელიც დამტკიცებულია საქართველოს, შრომის ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2016 წლის 20 ივლისის N01-28/ნ ბრძანებით.

ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზაციის პირობები დამტკიცებულია საქართველოს მთავრობის  2017 წლის 25 აპრილის N206 დადგენილებით.

 

საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტი;

საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტისათვის მაძიებელი ავსებს შეტყობინების ფორმას, როგორც დაწყებაზე ასევე დასრულებაზე, რომელიც დამტკიცებულია საქართველოს, შრომის ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2016 წლის 20 ივლისის N01-28/ნ ბრძანებით.

სავაჭრო ობიექტში დაშვებულია მხოლოდ მესამე ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია.

საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტის სანიტარიულ-ჰიგიენურ/ტექნიკური პირობები განსაზღვრულია საქართველოს მთავრობის  2014 წლის 29 სექტემბრის N575 დადგენილებით.

 

ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალი/დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის უფლების მქონე სუბიექტი ფიზიკური პირი

ფარმაცევტულ პროდუქტზე მოსახლეობის ხელმისაწვდომობის გაუმჯობესების მიზნით ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალს ან დამოუკიდებელი სამედიცინო საქმიანობის სუბიექტს უფლება აქვს განახორციელოს ფარმაცევტული პროდუქტის (გარდა სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის და მათთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალებებისა) საცალო რეალიზაცია სოფლისა და დაბის ტიპის დასახლებაში.

ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალი და დამოუკიდებელი საექმინო საქმიანობის უფლების მქონე სუბიექტი ფიზიკური პირი ,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ მე-16 მუხლის მე-4 პუნქტის საფუძველზე, ავსებს შეტყობინების ფორმას, როგორც დაწყებაზე ასევე დასრულებაზე, რომელიც დამტკიცებულია საქართველოს, შრომის ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2016 წლის 20 ივლისის N01-28/ნ ბრძანებით.


 

 

© 2019 სსიპ წამლის სააგენტო
Created by Artmedia