მიმდინარეობს რეკონსტრუქცია
  • slider4
  • slider 2
  • slider5
  • slider 1

ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების საყურადღებოდ!

2 ოქტომბერი, 2019

ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების საყურადღებოდ!

მიმდინარე წლის 13 სექტემბერს, ევროპის მედიკამენტების სააგენტომ განაცხადა, რომ ევროკომისიის მოთხოვნით იწყებს რანიტიდინის შემცველი მედიკამენტების მიმოხილვის პროცესს, რასაც საფუძვლად დაედო ლაბორატორიული ტესტირების შედეგად აღნიშნული სუბსტანციის შემცველ რამდენიმე პროდუქტში ნიტროზოდიმეთილამინის (NDMA) მინარევის აღმოჩენის ფაქტი.

ამავდროულად, ნიტროზოდიმეთილამინის (NDMA) მინარევის აღმოჩენასთან დაკავშირებით,  ფარმაცევტულმა კომპანია “GlaxoSmithKline”-მა დაიწყო ბაზრიდან „რანიტიდინი“-ს შემცველი სამკურნალო საშუალება „Zantac 50 mg in 2 ml, 25მგ/მლ 2მლ ი.ვ. და ი.მ. საინექციო ხსნარი ამპულა №5“-ის ნებაყოფლობითი გამოთხოვა (იხ. დანართი).

ამასთან, მ/წ 19 სექტემბერს ევროპის მედიკამენტების ხარისხის დირექტორატმა, შეაჩერა აქტიური სუბსტანციის მწარმოებელი კომპანიის „Saraca Laboratories Ltd“ -ს მიერ წარმოებულ  აქტიურ სუბსტანცია „რანიტიდინზე“ გაცემული „შესაბამისობის სერტიფიკატის“ მოქმედება.

გასატარებელი აუცილებელი რეგულატორული ღონისძიებების შესახებ, ევროპის მედიკამენტების სააგენტო განაცხადებს დაწყებული მოკვლევის  შედეგების მიღებისთანავე.

ამ ეტაპზე,  სსიპ წამლის სააგენტო მიზანშეწონილად მიიჩნევს EMA-ს და EDQM-ის მიერ შემდგომი რეკომენდაციების გამოქვეყნებამდე, შეჩერდეს რანიტიდინის შემცველი იმ ფარმაცევტული პროდუქტების რეგისტრაცია და რეალიზაცია, რომლებიც შეიცავს კომპანია Saraca Laboratories Ltd-ს მიერ წარმოებულ აქტიურ სუბსტანცია რანიტიდინს.

აღნიშნული პრეპარატების რეგისტრაციის აღდგენა შესაძლებელი იქნება მას შემდეგ, რაც აქტიური სუბსტანციის მწარმოებელ კომპანიის Saraca Laboratories Ltd -ს (ინდოეთი) მიერ წარმოებულ  აქტიურ სუბსტანცია რანიტიდინზე გაცემული „შესაბამისობის სერტიფიკატის“ მოქმედება იქნება აღდგენილი, ან აღნიშნული პრეპარატების რეგისტრაციით დაინტერესებული პირი განახორციელებს აქტიური სუბსტანციის მწარმოებლის ცვლილებას (თუ ცვლილების მოთხოვნამდე არ იქნება გამოქვეყნებული სხვა კონკრეტული რეკომენდაციები). ამასთან რეგისტრაცია შეჩერებული და ბაზრიდან გამოთხოვილი ფარმაცევტული პროდუქტების (სერიების მიხედვით) განადგურების აუცილებლობის შესახებ  სააგენტო იმსჯელებს საკითხზე დამატებით მიღებული რეკომენდაციების/ინფორმაციის საფუძველზე.

მნიშვნელოვანია აღინიშნოს, რომ ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს (EMA) მიერ გავრცელებული ინფორმაციით არ არსებობს პაციენტთა ჯანმრთელობისთვის მყისიერი საფრთხის რისკი.

ინფორმაციას თან ახლავს სსიპ წამლის სააგენტოს უფროსის ბრძანება „ფარმაცევტული პროდუქტების რეგისტრაციის შეჩერების შესახებ“.

სააგენტო მიმართავს ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორებს, შეწყვიტონ დანართში და ბრძანებაში მითითებული სამკურნალო საშუალებების რეალიზაცია და უზრუნველყონ მათი ბაზრიდან გამოთხოვა.

© 2019 სსიპ წამლის სააგენტო
Created by Artmedia