ინფორმაცია

 სსიპ წამლის სააგენტოს უფროსის 2019 წლის 19 ივლისის №15-1051/ო ბრძანებით გაუქმდა ფენსპირიდის შემცველი, იმ სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაცია, რომელთა რეგისტრაცია EMA-ს მიერ საკითხის საბოლოო გადაწყვეტილების მიღებამდე, შეჩერდა სსიპ წამლის სააგენტოს უფროსის მოვალეობის შემსრულებელის 2019 წლის 18 თებერვლის №15-220 ბრძანებით

მიმდინარე წლის 16 მაისს EMA-ს ფარმაკოზედამხედველობის რისკების შეფასების კომიტეტმა (PRAC) გამოსცა რეკომენდაცია ფენსპირიდის შემცველი ფარმაცევტული პროდუქტების საბაზრო ავტორიზაციის (რეგისტრაციის) გაუქმების შესახებ.

ევროკავშირის ურთიერთაღიარებითი და დეცენტრალიზებული პროცედურების მაკოორდინირებელმა ჯგუფმა (CMDh) განიხილა PRAC-ის რეკომენდაცია, სრულად დაეთანხმა და წევრ ქვეყნებს CMDh-ის გადაწყვეტილების საფუძველზე (EMA/CMDh/275102/2019) დაევალათ ფენსპირიდის შემცველი სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის გაუქმება 2019 წლის 26 ივლისამდე.

აღნიშნული დაედო საფუძვლად ფენსპირიდის შემცველი სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის გაუქმების გადაწყვეტილებას.

ინფორმაციას თან ახლავს სსიპ წამლის სააგენტოს უფროსის 2019 წლის 19 ივლისის №15-1051/ო ბრძანება.